Iedereen weet dat roken schadelijk is voor de gezondheid.
De fabrikant moet dit in België ook vermelden op de verpakking. 

Op de voorzijde van de verpakking van sigaretten moet in de drie landstalen de volgende waarschuwing worden aangebracht : "Brengt de gezondheid ernstige schade toe".
Op de achterzijde van de verpakking moet één van de volgende waarschuwingen worden afgedrukt :
1.      Roken veroorzaakt kanker.
2.      Roken veroorzaakt hart- en vaatziekten en longaandoeningen.
3.      Roken tijdens de zwangerschap kan de gezondheid van uw kind schaden.
4.      Niet-rokers leven gezonder.

De waarschuwingen moeten worden aangebracht in vette lettertekens op een contrasterende achtergrond.

De waarschuwingen mogen niet worden aangebracht:
op een plaats waar ze bij het openen van het pakje kunnen worden beschadigd;
op een doorzichtig vel of op enig ander verpakkingsmateriaal dat de eigenlijke verpakking omhult. 

De waarschuwingen moeten ten minste 8 % van de oppervlakte van het groot vlak van de verpakkingseenheid beslaan.
 

Ondanks de keurige wetgeving dient de realiteit zich anders aan.

1.      De meeste waarschuwingen worden afgedrukt in gouden letters, wat moeilijk leesbaar is.
2.      De waarschuwingen worden in te kleine letters afgedrukt.
3.      De lijst van waarschuwingen die op de achterkant van de verpakking kunnen worden afgedrukt, is in de Belgische wetgeving beperkt tot vier, terwijl de Europese Wetgeving er 14 had voorzien. De beperking van het aantal waarschuwingen werkt eentonigheid in de hand.
 
 

DE VERPAKKING DIENT DE TABAKSPROMOTIE

De verpakking van een product is één van de vier elementen van de marketing-mix, naast de prijs, de promotie en de distributie.

Het product en zijn verpakking kunnen ontworpen worden voor verschillende doelgroepen:

lange, fijne sigaretten in een luxueuse en kleurrijke verpakking, gericht tot jonge vrouwen zoals de merken Kim, Capri en Vogue;
verpakkingen gericht tot jongeren, zoals het merk Chevignon, dat reeds een zeer populair kledingsmerk was voor jongeren;
de keuze van de merknaam die in zich een positief element inhoudt, zoals Hope, Fiesta, Charm, Life, Double Happiness of Santé;
het gebruik van kleuren om de aantrekkingskracht van de verpakking te verhogen (bijvoorbeeld West Cola of Star) of om de verpakking een hip karakter te geven (bijvoorbeeld H.B.)
 

Verbruikers verlangen een ruime informatie over de geneesmiddelen die ze innemen. In principe kan je als patiënt op drie tijdstippen geïnformeerd worden: tijdens de consultatie bij de arts, bij de aankoop in de apotheek en bij de inname van de geneesmiddelen.
Uit de literatuur blijkt nochtans uit dat 30 tot 50 % van de patiënten hun geneesmiddelen niet innemen zoals het medisch hoort. De patiënten volgen de voorgeschreven therapie niet trouw op.

Eén van de belangrijkste factoren hierbij is het gebrek aan informatie waarover de patiënt beschikt. Patiënten begrijpen onvoldoende het nut van de behandeling, hebben moeilijkheden met het medische jargon, interpreteren niet op dezelfde wijze de verstrekte voorschriften of zijn onvoorbereid wanneer er zich bijwerkingen, allergieën, enz. voordoen.

De informatie op etiket en bijsluiter beantwoordt duidelijk aan de behoefte van aanvullende informatie bij de gegevens van arts en apotheker.

Het Koninklijk Besluit van 31 december 1992 heeft, in uitvoering van de EEG-richtlijn van 31 maart 1992, de volgende regels vastgelegd voor de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen, die van kracht worden vanaf 1 januari 1994 voor de nieuwe geneesmiddelen of voor de oude geneesmiddelen die in aanmerking komen voor de vijfjaarlijkse herziening van de registratie. 
 
 

ETIKET OP CONSULTATIE

Op de verpakking van een farmaceutische specialiteit vindt u de volgende gegevens:

1.      de scheikundige naam van het actieve bestanddeel;

2.      de gedeponeerde merknaam;

3.      de naam van de firma (het farmaceutische bedrijf) dat het geneesmiddel op de markt brengt;

4.      het erkenningsnummer of administratief vergunningsnummer van het farmaceutische bedrijf dat het geneesmiddel heeft vervaardigd of het vanuit het buitenland heeft ingevoerd (en dat de firma onder punt 3 kan zijn);

5.      het registratienummer waaronder het geneesmiddel ingeschreven staat bij het Ministerie van Volksgezondheid. Het erkenningsnummer en het registratienummer zijn doorgaans aan elkaar gekoppeld ;

                Bijvoorbeeld :

         --------------------------  erkenningsnummer van fabrikant of invoerder
                5 3 6  I S 3 2 F 5
       --------------------------    registratienummer van de specialiteit

6.      het nummer van de fabricagepartij, het lotnummer (of chargenummer) genoemd, dat een datum weergeeft in code-vorm:
de eerste twee cijfers duiden het jaartal aan;
dan volgt een letter die overeenkomt met een maand
                (A = januari, B = februari, C = maart, enz.);
de laatste twee cijfers verwijzen naar de dag van de maand
                        Bijvoorbeeld : 93JO1 - 1993 oktober 1 = 1 oktober 1983;

7.      de formule van het geneesmiddel, met de belangrijkste actieve bestanddelen en vulmiddelen;

8.      de publieksprijs en, als het geneesmiddel terugbetaalbaar is, de terugbetalingscategorie en het aandeel van de patiënt.
Het prijscijfer is de prijs aan 100 %.  Daaronder staat de prijs voor W.I.G.W.  en nog eens daaronder de prijs voor de andere rechthebbenden.
 A, B, C, en Cs duiden op de mate waarin de mutualiteit tussenkomt in de prijs van het geneesmiddel.

9.      de farmaceutische vorm en de toedieningswijze.  Geneesmiddelen met eenzelfde benaming kunnen onder meerdere farmaceutische vormen in de handel worden gebracht (ampullen, tabletten, siroop, crème, zetpillen, enz.).  Op zijn beurt kan eenzelfde vorm bestemd zijn voor verschillende toedieningswegen (inspuitbare of drinkbare ampullen, poeders om in te nemen of om op de huid te strooien, capsules om in te slikken of waarvan de inhoud langs een aangepast toestel dient te worden ingeademd, ...);

10.     de vervaldatum : deze is gelijk aan de fabricagedatum + circa 5 jaar. Voor sommige geneesmiddelen is de bewaartijd evenwel korter dan 5 jaar en staat dat ook duidelijk op de verpakking vermeld. 
                        Bijvoorbeeld : EX.4-96;

11.     de naam van de apotheker die het geneesmiddel heeft verkocht.

Naast deze basisgegevens worden soms nog een reeks specifieke aanduidingen vermeld omtrent gebruik, bewaring en andere wetenswaardigheden die belangrijk zijn voor het betreffende soort geneesmiddel.
 
 

DE BIJSLUITER

De bijsluiter voor het publiek moet gemakkelijk leesbaar zijn én, in voor de patiënt duidelijke en begrijpelijke bewoordingen, in de drie landstalen worden opgesteld.

De bijsluiter bevat gegevens over de volgende rubrieken:

1.      de identificatie van het geneesmiddel;
2.      de therapeutische indicaties (waarvoor dient het geneesmiddel);
3.      de informatie die noodzakelijk is voordat het geneesmiddel mag gebruikt worden, zoals wanneer men het geneesmiddel niet mag gebruiken, speciale waarschuwingen voor kinderen, vrouwen, zwangeren, bejaarden, enz., interacties met voeding, tabak of andere geneesmiddelen, enz.;
4.      de aanwijzingen die nodig en gebruikelijk zijn voor een goed gebruik;
5.      de beschrijving van de nevenwerkingen;
6.      de voorschriften inzake bewaring;
7.      de datum waarop de bijsluiter voor het laatst herzien is.
 

De bijsluiters in België vertonen vaak volgende problemen:

te kleine letters (bijvoorbeeld Fucidin Leo);
rubrieken die te weinig tot uiting komen (bijvoorbeeld Tagamet);
te moeilijke termen (bijvoorbeeld Feldene);
te lang (bijvoorbeeld Ventolin);
te weinig spatie tussen de zinnen (bijvoorbeeld Efferalgan).

In Zwitserland is voor hetzelfde geneesmiddel de bijsluiter beter gestructureerd (bijvoorbeeld Tilcotil).
In Groot-Brittannië is ook de bijsluiter van Ventolin veel duidelijker.

Een duidelijke indeling van de rubrieken is belangrijk.  De titels kunnen bijvoorbeeld in kleur worden aangebracht (voorbeeld Farnilon).